祝贺！中山一院入选首批“全国医疗器械唯一标识示范单位”

2022年1月29日，国家药品监督管理局发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，公布首批15家医疗器械唯一标识示范单位（含生产、经营和使用），其中医院使用单位6家，中山大学附属第一医院成功入选。

主要内容

医疗器械唯一标识（UDI）制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。自2021年1月1日首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。2021年9月，为进一步做好唯一标识示范推广，国家药监局组织医药、卫生、医保领域专家开展了唯一标识示范单位遴选工作，坚持先进性、示范性，综合考虑地域、环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等，对全国医疗器械生产企业、经营企业、使用单位开展唯一标识示范单位遴选。我院最终经国家局评审及实施工作汇报答辩，上榜成为“首批医疗器械唯一标识实施示范单位”。

作为首批医疗器械唯一标识（UDI）示范单位，我院将以点带面、以面扩域，扎实推进唯一标识制度有效实施。通过头部终端优势，联合生产企业、流通企业、监管部门共同推进基于UDI及物联网技术的医疗器械全生命周期数字化智慧管理体系的建设，联合推动医疗器械行业实现全面数字化转型。

UDI建设大事记

2011年

2011年起，我院率先实施基于UDI的医疗器械精细化管理，从植介入类高值耗材的追溯管理入手，是国内最早应用UDI进行医疗器械精细化管理的医疗机构之一。我院以UDI为核心对医疗器械（医用耗材）管理进行了系统性建设和流程再造，这一过程对医疗器械（医用耗材）供应链流转、质量安全监管、管理精细度和效率提升、运营成本管控等都产生了革命性的影响。

2019年

2019年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求落实“制定医疗器械唯一标识系统规则”；同年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，在加强高值医用耗材规范化管理方面，再次强调“制定医疗器械唯一标识系统规则”。国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会迅速开展了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，并于同年10月正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》，正式开启了我国UDI的实施进程，我院成功入选全国首批医疗器械唯一标识系统试点使用单位。

2020年

2020年11月26日-28日，首届中国医疗器械智慧创新发展大会暨UDI创新应用研讨会在北京举行，大会发布了全国UDI实施典型案例榜单并选取5例做主旨展示发布，我院是唯一一家展示案例的医院，取得良好反响，获得“UDI创新之星”奖项。

大会由中国医疗器械行业协会主办，以“统一标识编码、创建智慧生态、推动产业发展”为主题，旨在深化行业主体对标识技术价值的认识，加强标识应用顶层设计，推动医疗器械行业实现全面数字化转型。国家药监局、卫健委、工业和信息化部等部门领导出席大会并发言。大会同时成立6个专家组，我院祁少海副院长受聘为智慧医疗专家组副组长，医学工程部余冬兰副主任受聘为数据标准专家组专家及标识学院特聘教授。

2022年

2022年1月，国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，通知公布了最终遴选出的首批15家医疗器械唯一标识示范单位（含生产、经营和使用领域）。我院经国家局评审及实施工作汇报答辩，成功上榜成为“首批医疗器械唯一标识实施示范单位”！详情链接>>

（来源：医学工程部）